Evaluasi Sediaan Kapsul

BAB I. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

            Suatu sediaan dikatakan baik bila memiliki keterterimaan (acceptabilitas) kepada pasien yang tinggi. Aspek keterterimaan tersebut dapat dilihat dari segi warna, tampilan luar, bobot sediaan, kemudahan untuk ditelan, dan bentuk sediaan. Oleh karena hal tersebut, suatu ekstrak ketika ingin dibuat menjadi suatu sediaan memerlukan suatu bahan pengisi dan juga bahan penyerap agar didapat suatu berat dan penampilan yang dapat diterima oleh pasien. Pemilihan suatu bahan pengisi ataupun penyerap tidaklah sembarangan, tetapi ada dasar dan studi pustaka entang stabilitas dan inkompatibilitas yang mungkin muncul sehingga sediaan yang dibuat benar-benar stabil. Selain itu jumlah yang dipakai juga telah terdapat dalam literatur sehingga dapat digunakan sebagai acuan untuk menentukan berapa jumlah yang sebaiknya digunakan.

Selain dari segi penampilan, suatu sediaan yang baik adalah sediaan yang memenuhi persyaratan dalam berbagai pengujian antara lain organoleptis, keseragaman bobot, keseragaman kandungan/kadar, waktu hancur, dan disolusi.

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Dalam melakukan pengujian pada kapsul tidaklah terlalu berbeda dengan sediaan tablet. Dengan dilakukan serangkaian pengujian pada sediaan kapsul yang telah dibuat, maka dapat diketahui apakah sediaan yang dibuat layak untuk diserahkan kepada pasien atau tidak.

1.2 Rumusan Masalah

1.2.1 Berapakah jumlah avicel yang digunakan untuk embuat sediaan kapsul yang baik?

1.2.2 Bagaimanakah cara evaluasi sediaan kapsul?

1.2.3 Bagaimanakah hasil sediaan kapsul yang dihasilkan?

1.3 Tujuan

1.3.1 Mengetahui jumlah avicel yang digunakan untuk membuat sediaan kapsul yang baik

1.3.2 Mengetahui cara mengevaluasi sediaan kapsul

1..3.3 Mengetahui hasil evaluasi sediaan kapsul yang telah dibuat

1.4  Manfaat

1.4.1    Mahasiswa diharapkan mampu memformulasi dan mengevaluasi

1.4.2    l formulasi dan evaluasi diharapkan selanjutnya bermanfaat untuk masyarakat umum.

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA

2.1       Kapsul

Definisi

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai (Depkes RI, 1995).

Kapsul tidak berasa, mudah pemberiannya, mudah pengisiannya tanpa persiapan atau dalam jumlah yang besar secara komersil. Didalam praktek peresepan, penggunaan kapsul gelatin keras diperbolehkan sebagai pilihan dalam meresepkan obat tunggal atau kombinasi obat pada perhitungan dosis yang dianggap baik untuk pasien secara individual. Fleksibilitasnya lebih menguntungkan daripada tablet. Beberapa pasien menyatakan lebih mudah menelan kapsul daripada tablet, oleh karena itu lebih disukai bentuk kapsul bila memungkinkan. Pilihan ini telah mendorong pabrik farmasi untuk memproduksi sediaan kapsul dan dipasarkan, walaupun produknya sudah ada dalam bentuk sediaan tablet. (Gennaro, R.A., 2000).

Macam-macam Kapsul:

a. Hard capsule (cangkang kapsul keras)

Kapsul cangkang keras terdiri atas wadah dan tutup yang dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Biasanya cangkang ini diisi dengan bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Ukuran kapsul mulai dari yang besar sampai yang kecil yaitu 000, 00, 1, 2, 3, 4, 5  (Ansel, 2005).

b. Soft capsule (cangkang kapsul lunak)

Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering  (Ansel, 2005).

 Gelatin mempunyai beberapa kekurangan, seperti mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila dalam keadaan lembab atau bila disimpan dalam larutan berair . Sebagai contoh yang lain, cangkang kapsul gelatin menjadi rapuh jika disimpan pada kondisi kelembaban relatif yang rendah (Chang, R.K. et al, 1998). Selanjutnya, Kapsul gelatin tidak dapat menghindari efek samping obat yang mengiritasi lambung, seperti Indometasin. Hal ini disebabkan kapsul gelatin segera pecah setelah sampai di lambung.

 Belakangan ini, beberapa bahan telah diuji untuk digunakan sebagai bahan alternatif gelatin sebagai bahan untuk pembuatan cangkang kapsul, salah satunya adalah dengan alginat. Dimana alginat memiliki beberapa kelebihan dibandingkan gelatin.

Pemilihan alginat didasarkan pada laporan sebelumnya yaitu secara klinis alginat mempunyai kemampuan melindungi permukaan mukosa lambung dari iritasi (Shiraishi, et al., 1991) dan relatif lebih tahan terhadap penguraian mikroba dibandingkan gelatin.

Bahan Tambahan

Bahan tambahan ditambahkan untuk membantu proses pembuatan atau penyerapan. Alasan lain yang penting adalah untuk peningkatan penampilan atau kualitas. Bahan tambahan sangat jarang memiliki aktivitas farmakologi. Namun, bahan tambahan dapat menyebarkan atau berpartisipasi dalam interaksi kimia atau interaksi fisik dengan zat aktif, yang mungkin menyebabkan kualitasnya terancam atau kinerja obatnya (Crowley, 2001).

Interaksi kimia dapat menyebabkan degradasi dari bahan aktif dengan demikian mengurangi jumlah tersedia untuk memberikan efek terapeutik, sedangkan interaksi fisik dapat mempengaruhi laju disolusi, dan keseragaman dosis (Crowley, 2001).

Bahan tambahan mungkin memiliki kelompok-kelompok fungsional yang berinteraksi langsung dengan bahan aktif atau, bahan tambahan mungkin mengandung kotoran atau residu, atau bentuk produk degradasi yang pada gilirannya menyebabkan dekomposisi dari zat obat. Bahan tambahan dapat menjadi sumber kontaminasi mikroba. Bahan tambahan juga dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan seperti iritasi kulit atau permukaan mukosa, reaksi sensitisasi atau mempengaruhi penampilan (Crowley, 2001).

Melihat beberapa faktor serta potensi interaksi antara bahan aktif dengan bahan tambahan, maka perlu dilakukan studi praformulasi terlebih dahuluuntuk mengetahui efek serta interaksi yang mungkin muncul. Bahan tambahan yang digunakan harus tidak memberikan in teraks yang merugikan atau menyebabkan bahan aktif kehilangan aktivitasnya.

Kapsul jarang hanya mengandung bahan berkhasiat saja, umumnya formulasi kapsul memerlukan bahan pengisi maupun penyerap (untuk sediaan berbahan dasar ekstrak). Bahan pengisi dan penyerap yang digunakan antara lain:

a.  Cab-O-Sil (Aerosil)

Sinonim : Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silica colloidalis anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica; Wacker HDK.

Struktur formula : SiO₂ (BM = 60.08)

Fungsi    : Adsorbent; anticaking agent; emulsion stabilizer; glidant; suspending agent; tablet disintegrant; thermal stabilizer; viscosity-increasing agent.

Cab-O-Sil digunakan secara luas dalam farmasi, kosmetik dan produk makanan. Cab-O-Sil memiliki ukuran partikel kecil dan luas area permukaan spesifiknya besar sehingga memberikan karakter aliran yang diinginkan yang dieskplorasi untuk memperbaiki aliran serbuk kering pada proses pembuatan tablet.

Penggunaan Cab-O-Sil sebagai :

• Aerosol= konsentrasi 0,5 – 2,0 %
• Emulsion stabilizer= konsentrasi 1,0 – 5,0 %
• Glidant            = konsentrasi 0,1 – 1,0 %
• Suspending dan thickening agent= konsentrasi 2,0 – 10,0 %

Cab-O-Sil adalah sebuah fumed silica submicroscopic dengan ukuran partikel 15 nm. Cab-O-Sil berwarna putih kebiru-biruan, terang, tidak berbau, tidak berasa, serbuk amorf tidak berpasir.

Sifat fisika-kimia Cab-O-Sil:

pH                                      : 3,5-4,0 (4 % w/v aqueous dispersion)

Densitas                             : 0.029-0.042 g/cm³

Distribusi ukuran partikel  : 7-16 nm

Indeks refraktif                 : 1.46

Kelarutan                           : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan larutan asam, kecuali hydrofluoric acid. Larut dalam larutan alkali hidroksida panas. Membentuk dispersi koloidal dalam air.

Luas area spesifik              : 100-400 m²/g

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan:

Cab-O-Sil higroskopis tetapi mengadsorbsi sejumlah besar air tanpa mencair. Ketika digunakan dalam sistem aqueous pada pH 0-7.5, Cab-O-Sil dapat meningkatkan viskositas dari sistem. Tapi pada pH lebih dari 7.5 peningkatan viskositas Cab-O-Sil akan berkurang dan pada pH lebih dari 10.7 kemampuan Cab-O-Sil menghilang karena Cab-O-Sil terlarut membentuk silikat.

Keamanan:

Cab-O-Sil biasanya digunakan dalam produk farmasi oral dan topikal dan umumnya tidak toksik dan merupakan non irritant excipient.

LD50 (tikus, iv)          : 0.015 g/kg

LD50 (tikus, oral)       : 3.16 g/kg (Rowe et al, 2009).

b. Avicel

Sinonim   : Avicel PH; Cellets; Celex; cellulose gel; hellulosum microcristallinum; Celphere; Ceolus KG; crystalline cellulose; E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; MCC Sanaq; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.

Rumus empiris: (C₆H₁₀O₅)₂₂₀ ( BM ≈36.000 )

Struktur formula

Gambar 1. Struktur kimia avicel (Rowe et al, 2009).

Fungsi    : Adsorbent; suspending agent; tablet dan capsule diluent; tablet disintegrant.

Microcrystalline cellulose digunakan secara luas dalam farmasi, umumnya sebagai binder/diluent pada tablet oral dan formula kapsul dimana ini digunakan baik dalam granulasi basah dan proses kempa langsung. Pada penambahannya sebagai binder/diluent, microcrystalline cellulose juga memiliki fungsi sebagai lubrikan dan disintegran yang berguna dalam tabletasi.

Sifat kimia fisika Avicel:

pH                          : 5,0-7,5

Kerapatan              : 1,512-1,668 g/cm³

Titik lebur              : 260-270^oC

Distribusi partikel  : 20-200 μm

Kelarutan               : mudah larut dalam 5% w/v larutan NaOH, praktis tidak larut dalam air, asam terlarut, dan sebagian besar pelarut organik.

Inkompatibilitas     : avicel inkompatibel dengan agen oksidator kuat (Rowe et al, 2009).

Pengujian Sediaan Kapsul

Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul, tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada kolom B (Depkes RI, 1979).

Persyaratan :

Bobot rata-rata isi kapsul	Perbedaan bobot isis kapsul dalam %
	A	B
120 mg atau lebih	± 10%	± 20%
Lebih dari 120 mg	±7,5%	± 15%

2. Disolusi

Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif dalam obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1979).

3. Kadar

Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Secara umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari pernyataan pada label (Agoes, 2008).

BAB III. METODE

3.1       Alat dan Bahan

Alat:

• Beaker glass
• Spatula
• Mortir
• Stamper

• Cangkang kapsul kosong

• Timbangan analitik

·         Seperangkat alat refluks

·         Labu ukur

·         Vial

·         Mikropipet

·         Pelat KLT

·         Seperangkat alat KLT-Densitometri

Bahan:

• Standard quersetin
• Ekstrak daun jambu biji
• Cab-o-sil
• Avicel

• Aseton

·         Asam formiat

·         Kloroform

·         Etanol

·         HCL 57 %

3.2       Cara kerja

a.         Formulasi

Ditimbang avicel 9,6 g

Ditimbang ekstrak 8,4 g

Ekstrak dimasukkan mortir dan digerus

Ditambahkan avicel sedikit-sedikit kedalam mortir sampai habis

Digerus hingga homogen

Dibuat jadi 30 kapsul

b.         Uji keseragaman bobot

c.         Evaluasi kadar quersetin

            - Preparasi standar kuersetin

-          Preparasi sampel

-          Penetapan kadar

BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1       Hasil pengamatan

Formula yang digunakan

Data yang digunakan dalam untuk menghitung kadar ekstrak dalam formula adalah data kelompok shift Jumat.

AREA	X-Cal (µg)
15293,1	1.705
16889.98	1.921
15492.57	1.738

X-cal rata-rata = 1,786 µg ≈ 1,8 µg

Sampel yang ditimbang 250 mg/25 ml = 10 mg / ml

Sampel yang ditotolkan pada KLT = 10 µl, maka

                             =

                     x      = 100 µg (dalam 100 µg ekstrak mengandung 1,8 µg kuersetin)

Setiap kapsul diinginkan mengandung 5 mg kuersetin

                             =

                     x      = 277,78 mg ≈ 280 mg ekstrak

Kapsul no. 0        = 600 mg 

Bobot avicel        = (600-280) mg

                             = 320 mg

·         Persen ekstrak

                        X 100 % = 46,67 %

·         Persen avicel

                        X 100 % = 53,33 %

R/ Ekstrak daun jambu biji       46,67%

      Avicel                                   53,33%

M.f.pulv.dtd.caps No XXX

S.t.t. I

Penimbangan bahan

	1 kapsul	30 kapsul
Ekstrak	280 mg	8,4 g
Avicel	320 mg	9,6 g

a. Uji Keseragaman Bobot

Bobot 20 kapsul = 13,5160 gram

Bobot tiap kapsul

1.      0,6910             6. 0,6250         11. 0,6580       16. 0,7590

2.      0,5690             7. 0,6820         12. 0,6610       17. 0,7300

3.      0,7040             8. 0,7070         13. 0,6140       18. 0,6460

4.      0,5790             9. 0,6470         14. 0,5750       19. 0,7600

5.      0,7400             10. 0,7480       15. 0,7520       20. 0,6500

Bobot seluruh cangkang (20) = 2,1027 gram

Bobot rata-rata cangkang

2,1027/20 = 0,1051 gram

Bobot isi seluruh kapsul (20)

     13,5160 – 2,1027 = 11,4133 gram

Bobot rata-rata isi seluruh kapsul

     11,4133 gram/20 = 0,5707 gram

Batas atas (+7,5%)                       = 0,6135 gram

Batas bawah (-7,5%)                    = 0,5279 gram

Batas atas (+15%)                        = 0,6563 gram

Batas bawah (-15%)                     = 0,4851 gram

Bobot isi tiap kapsul

1.      0,5859             6. 0,5199         11. 0,5529       16. 0,6539

2.      0,4639             7. 0,5769         12. 0,5559       17. 0,6249

3.      0,5989             8. 0,6019         13. 0,5089       18. 0,5409

4.      0,4739             9. 0,5190         14. 0,4699       19. 0,6549

5.      0,6349             10. 0,6429       15. 0,6469       20. 0,5449

11 kapsul tidak masuk rentang (+7,5%)

3 kapsul tidak masuk rentang (+15%)

b. Evaluasi kadar kuersetin

Gambar 1. Replikasi 1 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 2. Replikasi 2 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 3. Replikasi 3 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 4. Standar 1 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 5. Standar 2 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 6. Standar 3 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 7. Standar 4 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 8. Standar 5 (evaluasi kadar kuersetin dalam kapsul)

Gambar 9. Data hasil scanning densitometry

Persmaan regresi

y    = 9551 + 3,246 x

r     = 0,99090

1)      Replikasi 1

y    = 9551 + 3,246 (x)

  9543,42  = 9551 + 3,246 (x)

           x    = -2,335 µg / 10 µL

           x    = -0,233 µg / µL

                 = -0,233 mg / mL

                           

                            =

                       x   = -5,825 mg

2)      Replikasi 2

y    = 9551 + 3,246 (x)

11313,23  = 9551 + 3,246 (x)

           x    = 1,357 µg / 10 µL

           x    = 0,136 µg / µL

                 = 0,136 mg / mL

                           

                            =

                       x   = 3,4 mg

4.2       Pembahasan

Formulasi sediaan

Sediaan yang dibuat adalah kapsul kuersetin. Adapun alasan dipilihnya sediaan kapsul antara lain :

a.       Dapat menutupi rasa pahit dan tidak enak dari bahan obat (ekstrak). Sebagian besar ekstrak tumbuhan memiliki rasa yang pahit atau getir sehingga dengan pemilihan sediaan kapsul dapat menutupi rasa yang tidak enak.

b.      Dapat meningkatkan keberterimaan (akseptabilitas) pasien terhadap sediaan yang telah diformulasi. Kapsul dapat menutupi bau yang tidak enak dari ekstrak karena bahan baku yang digunakan adalah ekstrak daun Jambu biji yang memiliki bau khas dan jarang disukai.

c.       Dapat melindungi bahan obat dari cahaya matahari langsung maupun kontak dengan udara sekitar. Beberapa ekstrak dari tumbuhan memiliki sensitivitas yang tinggi terhadap cahaya matahari langsung dan udara, oleh sebab itu penggunaan cangkang kapsul keras yang buram (TiO₂) dapat mengantisipasi kontak bahan obat dengan cahaya maupun udara.

d.      Mudah dalam penggunaannya

e.       Pembuatan relatif mudah, dapat dilakukan secara konvensional.

f.       Harga relatif terjangkau (murah)

Kapsul yang digunakan untuk dikonsumsi harus memenuhi syarat-syarat

sebagai berikut:

a.       Keseragaman kandungan (dosis) dan bobot terjamin

b.      Tidak toksik

c.       Tidak cacat secara fisik

Penggunaan tanaman obat sebagai alternatif dalam pengobatan untuk masyarakat semakin meningkat, sehingga diperlukan penelitian untuk membuktikan khasiat tanaman obat tersebut. Salah satu tanaman yang banyak digunakan untuk pengobatan suatu penyakit adalah jambu biji. Jambu biji dapat digunakan sebagai obat diare, sariawan dan keputihan. Secara empiris, jambu biji juga berkhasiat untuk mengatasi demam berdarah. Seperti yang terdapat pada literatur, pada demam berdarah salah satu temuan laboratorium adalah trombositopenia, dimana jumlah trombosit < 100.000/mm³ . Salah satu senyawa yang terkandung dalam daun jambu biji adalah kuersetin. Kuersetin digunakan sebagai senyawa marker dalam beberapa penelitian karena diduga mempunyai peranan dalam peningkatan jumlah trombosit pasien demam berdarah. Selain itu kuersetin dapat berfungsi sebagai immunomodulator serta dapat menghambat agregasi trombosit. Hal ini juga didukung penelitian sebelumnya bahwa kuersetin mampu menurunkan permeabilitas vaskular dimana pada pasien demam berdarah terjadi peningkatan permeabilitas vaskular yang dapat menyebabkan terjadinya syok.

Berikut adalah bahan-bahan yang digunakan dalam formulasi kapsul ekstrak Jambu biji:

R/    Ekstrak daun jambu biji            46,67%

        Avicell                                      53,33%

                    m.f.pulv.dtd.caps.no XXX

                  s.t.t.1

Persen ekstrak daun jambu biji pada formula di atas didapat dari hasil anlisis kadar ekstrak kelompok shift Jumat. Jika persen ekstrak tersebut dihitung berdasarkan data kelompok kami, maka persen ekstrak yang diperoleh adalah sebagai berikut:

·         Kadar kuersetin rata-rata pada validasi presisi adalah 1,34%

·         Jumlah ekstrak yang mengandung 5 mg kuersetin

1,34% x (jumlah ekstrak) = 5 mg kuersetin

                       Jumlah ekstrak  = 373,134 mg ekstrak

                                                ≈ 374 mg ekstrak

Kapsul no. 0        = 600 mg 

Bobot avicel        = (600-374) mg

                             = 226 mg

·         Persen ekstrak

                        X 100 % = 62,33 %

·         Persen avicel

                        X 100 % = 37,67 %

Sehingga formula kapsul seharusnya adalah:

R/    Ekstrak daun jambu biji            62,33%

        Avicell                                      37,67%

                    m.f.pulv.dtd.caps.no XXX

                  s.t.t.1

Dalam pembuatan kapsul ekstrak Psidium guajava (ekstrak daun jambu biji), digunakan bahan-bahan sebagai penyerap. Zat yang digunakan untuk menyerap bahan cair ataupun pelarut yang ada di dalam ekstrak adalah avicel.

Avicel merupakan serbuk kristal hambar terdiri atas partikel penyerap, pembersih Microcrystalline cellulose, berfungsi sebagai adsorbent (20-90%), suspending agent (5-20%), tablet and capsule diluent (20-90%), dan tablet disintegrant (5-15%). Avicell igunakan bahan penyerap karena avicell memiliki sifat alir yang baik bila dibandingkan dengan Cabosil, dan avicell tidak menimbulkan toksisitas.

Dalam praktikum ini jumlah kapsul yang dibuat adalah 30 kapsul dimana 20 kapsul digunakan untuk keseragaman bobot dan 3 kapsul untuk uji penetapan kadar, sisanya 7 kapsul untuk dikemas menjadi produk jadi.

Evaluasi sediaan

Keseragaman bobot

Formulasi dan evaluasi menjadi bagian yang penting dalam sediaan fitofarmasi karena melalui kedua tahap ini suatu sediaan fitofarmasi dapat digunakan secara langsung untuk keperluan terapi serta untuk menjamin bahwa sediaan yang dibuat telah memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan. Kegiatan evaluasi menentukan mutu dan kualitas dari sediaan fitofarmasi yang dibuat (diformulasi).

Untuk sediaan kapsul, evaluasi yang biasa dilakukan adalah uji keseragaman bobot, kelarutan, dan uji keseragaman kandungan. Namun dalam praktikum ini hanya dilakukan uji keseragaman bobot dan penetapan kadar. Untuk uji keseragaman bobot, ditentukan dengan menimbang sebanyak 20 kapsul (sekaligus). Ditimbang lagi satu per satu. Dikeluarkan isi kapsul dan ditimbang seluruh bagian cangkang kapsul. Kemudian bobot rata-rata isi kapsul ditimbang. Perbedaan dalam persen (%) bobot isi kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A, dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B.

Setelah dilakukan pengujian keseragaman bobot diperoleh data penyimpangan sebagai berikut :

-          6 kapsul masuk rentang

-          11 kapsul tidak masuk rentang (+7,5%)

-          3 kapsul tidak masuk rentang (+15%)

Dari hasil tersebut dapat dikatakan bahwa kapsul untuk uji keseragaman bobot tidak sesuai dengan persyaratan FI III. Hal ini kemungkinan terjadi karena proses pengisian isi ke dalam cangkang yang kurang tepat. Pengisian dilakukan dengan cara visual, yaitu membagi seluruh isi (campuran ekstrak dan avicel) menjadi 6 bagian yang sama (pembagian dilakukan dengan penimbangan). Kemudian tiap bagian dibagi lagi menjadi 5 bagian ke kertas perkamen. Pembagian ini tidak dilakukan dengan penimbangan melainkan dengan menuang isi ke 5 kertas perkamen dengan perkiraan tiap bagian telah memiliki jumlah yang sama. Kemungkinan, pembagian tersebut tidak merata sehingga jumlah isi dalam tiap kapsul memiliki penyimpangan yang besar.

Penetapan Kadar Kuersetin

Prosedur penetapan kadar kuersetin dalam kapsul sama dengan penetapan kuersetin dalam ekstrak. Hasil scanning densitometer menunjukkan bahwa replikasi 1 tidak masuk rentang kurva baku sehingga menghasilkan nilai kadar yang negatif, sedangkan replikasi 3 tidak terdeteksi. Replikasi 3 menunjukkan kadar kuersetin dalam kapsul adalah sebesar 3,4 mg. Padahal kadar kuersetin yang diharapkan dalam 1 kapsul adalah sebesar 5 mg. Penyimpangan kadar yang sangat besar ini kemungkinan karena:

·         Pengisian kapsul yang kurang tepat

·         Kurang homogennya campuran ekstrak dan avicel

Berdasarkan hasil percobaan diatas dapat disimpulkan bahwa kapsul kuersetin yang diformulasi tidak memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.

BAB V. KESIMPULAN

Adapun kesimpulan yang diperoleh dari hasil praktikum ini antara lain :

1.                  Avicel merupakan bahan tambahan yang berfungsi  untuk menyerap bahan             cair ataupun pelarut yang ada dalam ekstrak kuersetin yang diformulasi.

2.                  Pada uji keseragaman bobot, hasil yang didapatkan tidak sesuai dengan      persyaratan FI III. Hal ini dimungkinkan terjadi karena:

-          Kapsul kuersetin yang diformulasi tidak memenuhi persyaratan keseragaman kandungan. Pengisian kapsul yang kurang tepat

-          Kurang homogennya campuran ekstrak dan avicel

PUSTAKA

 Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB.

 Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Jakarta: UI Press.

 Chang, R.K., Raghavan, K.S., dan Hussain, M.A. 1998. A study on gelatin capsule brittleness: moisture tranfer between the capsule shell and its content. J Pharm Sci. May;87(5): 556-8.

Crowley, P. And Martini, G.L. (2001). Drug-Excipient Interactions. New York: Marcel Dekker Inc.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Gennaro, R.A.. 2000. Remington: The Science and Practice of Pharmacy 20^th Edition. New York: Lippincott Williams & Wilkins.

Rowe, Raymond C., Paul J. sheskey, Marian E. Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition. USA: Pharmaceutical Press.

Shiraishi, S., Imai, T., Iwaoka, D., Otagiri. 1991. Improvement of Absorption Rate of Indometacin and Reduction of Stomach Irrittion by Alginate Dispersion. J.Pharm Pharmacol. 43 P: 615-620.